PARTNERZY
 
 

 

MENU > Aktualności
Proj. ustawy o zm. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw- uzasadnienie
09.01.2012

Szanowni Państwo

Do przesłanego wcześniej projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw poniżej przesyłam uzasadnienie

A. Najważniejsza zmiana zaproponowana w projekcie dotyczy uchylenia art. 48 ust. 8 i 9 ustawy refundacyjnej, a więc odstąpienia od konieczności zwrotu kwot nienależnej refundacji przez lekarzy w przypadku:

  • wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi
  • wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy
  • wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach o których mowa w art. 37 ustawy  ( a więc obwieszczeniach Ministra Zdrowia zawierających wykazy leków refundowanych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją ) Zgodnie z projektem nowelizacji ustawy postępowania w powyższym zakresie nie będą wszczynane, a postępowania wszczęte będą podlegały umorzeniu.

B.  W art. 48 ust. 4 proponuje się, aby umowę na realizację recept refundowanych zawierał dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwy ze względu na miejsce zamieszkania lekarza, lekarza dentysty, felczera, nie zaś jak dotychczas dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwy ze względu na miejsce udzielania przez nich świadczeń zdrowotnych. W związku z powyższym, w przedmiotowym ustępie wykreślono regulację, z której wynikało, że w przypadku, gdy właściwym do zawarcia umowy jest więcej niż jeden dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, umowa jest zawierana z każdym z tych dyrektorów.

C. Zmiana w art. 48 ust. 10 ustawy usuwa niedookreśloną przesłankę rozwiązania umowy upoważniającej do wystawiania recept refundowanych jaką jest "utrudnianie czynności kontrolnych".

D. Zmiana przepisu art. 45 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty będzie obligowała lekarza do określania na recepcie uprawnień pacjentów wskazanych w art. 43-46 ustawy o świadczeniach (tj. honorowy krwiodawca, żołnierze, inwalidzi wojenni, osoby represjonowane).

Zmiana przewiduje również obowiązek odnotowania poziomu odpłatności leku w sytuacji, w której dany lek refundowany jest na dwóch lub więcej poziomach odpłatności.

E.  Zmiany w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązują Prezesa Urzędu do ogłaszania, na dzień ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ustawy refundacyjnej, przez Ministra Zdrowia, Charakterystyk Produktów Leczniczych leków ujętych w tm obwieszczeniu na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.

INNE OBSZARY ZMIAN:

  • zmiana dotycząca art. 2 pkt 13 lit. a ustawy modyfikuje definicję odpowiednika leku w  sposób ułatwiający substytucje leków w aptece. Z definicji usunięto określenie "te same wskazania", gdyż literalne stosowanie tego przepisu wiązałoby się z koniecznością każdorazowej weryfikacji zestawu zarejestrowanych wskazań dla leków zawierających tę samą substancję czynną. Zgodnie z brzmieniem ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, odpowiednikiem leku są także leki zawierające sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej leku oryginalnego swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • zmiana w postaci nadania nowego brzmienia art. 7 ust. 7 ustawy przekształci sposób naliczania marży detalicznej dla leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy z kwotowego na procentowy, co zdaniem wnioskodawcy przyczyni się do zwiększenia ich dostępności dla pacjentów.
  • zmiana w art. 15 ust. 3 pkt 1 ustawy umożliwi Ministrowi właściwemu ds. Zdrowia utworzenie odrębnych grup limitowych także ze względu na moc produktu leczniczego, o ile wpływa ona na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.
  • zmiany w art. 37 ust. 6 ustawy dają możliwość ogłaszania kolejnych obwieszczeń zawierających wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych "co najmniej raz na 2 miesiące". Obecne przepisy przewidują sztywny termin ogłaszania kolejnych obwieszczeń zawierających wykazy leków refundowanych "co 2 miesiące".
  • zmianą dotyczącą art. 40 ustawy wprowadza się możliwość objęcia refundacją leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania innego niż jest to określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego bez ograniczenia jedynie do chemioterapii i programów lekowych.
  • zmiana w art. 41 ust. 6 ustawy usuwa przesłankę rozwiązania umowy z apteką jaką jest "utrudnianie czynności kontrolnych".
  • w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy określono w sposób jednoznaczny (poprzez wymienienie konkretnych przepisów) przypadki, w których apteka będzie obowiązana do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty nienależnej refundacji.

KWESTIE ZWIĄZANE Z WEJŚCIEM W ŻYCIE:

Przepisy projektowanej nowelizacji (art. 8 projektu) zapobiegają konieczności zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji w sytuacji naruszenia przed dniem wejścia w życie projektowanej ustawy:

1.  art. 43 ust. 1 pkt 6

2. art. 48 ust. 8 - ustawy refundacyjnej Zgodnie z projektem nowelizacji ustawy postępowania w powyższym zakresie nie będą wszczynane, a postępowania wszczęte będą podlegały umorzeniu.

W art. 9 projektowanej ustawy proponuje się  utrzymanie w mocy dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (rozporządzenie w sprawie recept lekarskich), nie dłużej jednak niż przez okres miesiąca od dnia wejścia w życie projektowanej ustawy. W art. 10 projektu przewiduje się 14 - dniowe vacatio legis.

Z poważaniem

Jerzy Kiwiński

Zespół Radców Prawnych NIL